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產(chǎn)品描述： 通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。 預(yù)期用途： 用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 品名舉例： 凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時(shí)間檢測(cè)儀、活化凝血時(shí)間分析儀、即時(shí)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血因子...查看詳情>>
產(chǎn)品描述：通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。
預(yù)期用途：用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。
品名舉例：凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時(shí)間檢測(cè)儀、活化凝血時(shí)間分析儀、即時(shí)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動(dòng)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血分析儀、ACT監(jiān)測(cè)儀、活化凝血時(shí)間與凝血速率監(jiān)測(cè)儀、自動(dòng)凝血計(jì)時(shí)器、血栓彈力圖儀
管理類別：Ⅱ
凝血分析儀相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
凝血分析儀注相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB 4793.1—2007 《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
7 . YY/T 0316—2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
9 . YY 0648—2008 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自動(dòng)凝血分析儀》
11 . YY/T 0659—2008 《全自動(dòng)凝血分析儀》
12 . YY/T 0653-2017 《血液分析儀》
凝血分析儀相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . FIB線性 《 凝血分析儀 ：JJF 1945--2021 5.6 》
2 . FIB相對(duì)示值誤差 《 凝血分析儀： JJF1945--2021 5.5 》
3 . 安全 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.13/6.14 》
4 . 測(cè)量重復(fù)性 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.4 》
5 . 測(cè)試速度 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.6/6.7 》
6 . 電磁兼容 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.14/6.15 》
7 . 環(huán)境 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.12/6.13 》
8 . 檢測(cè)項(xiàng)目和報(bào)告單位 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.3/6.4 》
9 . 精密度 《 凝血分析儀 YY/T 0659-2017 5.7/6.8 》
10 . 連續(xù)工作時(shí)間 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.10/6.11 》
11 . 通道差 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.4/6.5 》
12 . 外觀 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.11/6.12 》
13 . 溫度 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.1 》
14 . 溫度控制 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.2/6.3 》
15 . 線性 《 凝血分析儀 YY/T： 0659-2017 5.9/6.10 》
16 . 攜帶污染率 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 6.6 》
17 . 攜帶污染率（適用于全自動(dòng)分析儀） 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.5 》
18 . 樣品攜帶污染 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.3 》
19 . 預(yù)溫時(shí)間 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.1/6.2 》
20 . 準(zhǔn)確度 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.8/6.9 》
收起百科↑ 最近更新：2023年02月13日
檢測(cè)項(xiàng)：鄰苯二甲酸酯類 檢測(cè)樣品：煙用香精 標(biāo)準(zhǔn)：YQ/T39-2013 煙用香精和料液中鄰苯二甲酸酯類的測(cè)定 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：國家材料分析檢測(cè)中心 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：拉伸性能 檢測(cè)樣品：橡膠膠帶 標(biāo)準(zhǔn)：GB/T3686-2014 帶傳動(dòng)V帶和多楔帶 拉伸強(qiáng)度和伸長率試驗(yàn)方法
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：國家石油石化產(chǎn)品檢測(cè)中心 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：安全性 檢測(cè)樣品：電動(dòng)車輛用動(dòng)力蓄電池 標(biāo)準(zhǔn)：電動(dòng)汽車用鋰離子蓄電池 QC/T 743-2006 5.1.11.a),5.1.11.b),5.1.11.e),5.2.7.a),5.2.7.b),5.2.7.d),5.2.7.e),6.2.12.1,6.2.12.2,6.2.12.5,6.3.8.1,6
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：國家新能源汽車檢測(cè)中心 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：鉛 檢測(cè)樣品：土壤和沉積物 標(biāo)準(zhǔn)：沉積物、淤泥和土壤的酸消解法 電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法US EPA 3050B:1996US EPA 6010D:2018
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：上海國齊檢測(cè)技術(shù)有限公司 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：溶血 檢測(cè)樣品：醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià) 第4部分 與血液相互作用的試驗(yàn)選擇 ISO 10993-4:2017 附錄D 5.1
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：杭州赫貝科技有限公司 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：鈉和鉀 檢測(cè)樣品：聚醚多元醇 標(biāo)準(zhǔn)：塑料 聚醚多元醇 第4部分：鈉和鉀的測(cè)定 GB/T 12008.4-2009
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：國家軌道交通材料檢驗(yàn)中心 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：導(dǎo)熱系數(shù) 檢測(cè)樣品：PCB 標(biāo)準(zhǔn)：ASTM D5470-12
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：深圳市美信檢測(cè)技術(shù)股份有限公司 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：麻保沙星（馬波沙星） 檢測(cè)樣品：食品 標(biāo)準(zhǔn)：蜂蜜中十四種喹諾酮類藥物殘留量的測(cè)定 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法GB/T 20757-2006
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：騰德商品檢測(cè)（上海）有限公司 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：揮發(fā)性有機(jī)物VOCs 檢測(cè)樣品：環(huán)境空氣和廢氣 標(biāo)準(zhǔn)：制鞋行業(yè)揮發(fā)性有機(jī)化合物排放標(biāo)準(zhǔn)附錄D DB44/T817-2010
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：環(huán)科院檢測(cè)中心 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：電磁兼容傳導(dǎo)騷擾、輻射騷擾 檢測(cè)樣品：醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)：GB17743-2016 電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限制和測(cè)量方法
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：杭州遠(yuǎn)方檢測(cè)校準(zhǔn)技術(shù)有限公司 更多相關(guān)信息>>
